建设医药仓库还需要净化要求?

2016-09-01 09:21:39 编辑：admin 出处：科瓦特

为此作为服务医药行业多年的净化恒温恒湿等工程，科瓦特小编告诉大家需要做GMP认证的医药仓库

环境标准应该参考中国药典对常温阴凉和冷处的要求，同时要参考GMP和GSP的要求。

大家首先来看看中国药典有说明：对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库

（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%

之间。具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。

2010新版GMP标准中规定：对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化要求，引入通用的

A、B、C、D四级洁净级别标准，并强调动态监测的理念。

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

只不过值得注意的是有强调静态与动态下的标准，A级是动态下（即机器生产正常支行的状态下测试为百

级），

B级可以在静态下（即机器停止运行的状态下测试为百级）。

可此可见，要进行GMP认证虽然不是生产车间，只是用于存储的仓库也会有净化要求。

以下科瓦特净化总结的不同制药车间净化等级要求：（仅供参考，也可定制客户要求）

不同制药车间洁净度等级

那么大家知道药品存储除了对净化有要求，不同药品对温湿度又什么要求特别的要求呢：

科瓦特工程师们回复：在药品的存储过程中，药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大，以西药

而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效

；而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等

现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。以中药而言：中药对温度也有一定的适应范围

，温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。中药

如果贮存不当，包装不好，吸取了空气中的水分，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮中药材

会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45％一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％，水针及口服

液55％～65％。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有

相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP检查指南》，生物制品用动物源性的原材料要有

详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。

所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质，稳定性试验，影响因素试验，最终确定产品

的保存条件，不同品类的药品还会有净化要求。如果仓库存放的品种多，性质不同，分开。

（具体可咨询专家0760-23626816）

医药车间和仓库设计基本思路为经济、实用。按照其特性确定温湿度及净化等级。

建设医药仓库应能满足下列要求：

一库区选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔

离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内

墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库

（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分

零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

（推荐阅读：某医药厂GMP认证仓库建设方案）